Der CHMP empfiehlt die Zulassung von TECVAYLI®▼ (teclistamab) von Johnson & Johnson zur Behandlung des rezidivierten bzw. refraktären multiplen Myeloms nach mindestens einer vorherigen Therapie

• Die Empfehlung des CHMP folgt auf positive Ergebnisse einer Phase-III-Studie – bereits die zweite Phase-III-Studie, die den Nutzen einer auf TECVAYLI ® basierenden Therapie im Zweitlinienbereich nachweist 1,2

• Die Ergebnisse zeigten im Vergleich zur Standardtherapie eine signifikante Verbesserung des progressionsfreien Überlebens und des Gesamtüberlebens, was das Potenzial von TECVAYLI ® für Patienten mit rezidiviertem/refraktärem multiplem Myelom (RRMM) 1 untermauert.

BEERSE, BELGIEN, Sept. 22, 2026 (GLOBE NEWSWIRE) -- Johnson & Johnson, ein weltweit führendes Unternehmen im Bereich des multiplen Myeloms, gab heute bekannt, dass der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) die Zulassung einer Indikationserweiterung für TECVAYLI ® (teclistamab) zur Behandlung erwachsener Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem multiplem Myelom (RRMM) empfohlen hat, die zuvor mindestens eine Therapie erhalten haben.

Bewältigung sich wandelnder Behandlungsbedürfnisse beim rezidivierten oder refraktären multiplen Myelom Bei vielen Patienten mit multiplem Myelom kommt es nach einer Erstlinientherapie zu einem Rezidiv, und die Behandlungsmöglichkeiten sind zunehmend begrenzt, sobald die Erkrankung gegenüber etablierten Therapieklassen wie monoklonalen Anti-CD38-Antikörpern und Lenalidomid refraktär wird. 3,4 Trotz jüngster Fortschritte besteht weiterhin ein dringender Bedarf an zusätzlichen wirksamen Immuntherapieoptionen, insbesondere in früheren Therapielinien. 3,4

Experten und Unternehmen sprechen sich für den Einsatz von teclistamab in einem früheren Stadium des Behandlungsverlaufs aus „Das rezidivierte oder refraktäre multiple Myelom ist nach wie vor eine komplexe Erkrankung mit vielfältigen und sich wandelnden Patientenbedürfnissen“, so Ester in ’t Groen, EMEA Therapeutic Area Head, Haematology, Johnson & Johnson. „Diese positive Stellungnahme des CHMP unterstreicht die Bedeutung von teclistamab bei der Behandlung des multiplen Myeloms und bekräftigt erneut dessen Potenzial als grundlegende Immuntherapie nach der Erstlinienbehandlung. Durch die Bereitstellung von steroidschonenden Kombinations- und Monotherapien hat teclistamab das Potenzial, die Behandlungsmöglichkeiten für Patienten mit dieser Erkrankung zu erweitern und neue Maßstäbe für die Behandlung des Multiplen Myeloms zu setzen.“

„Die heutige Empfehlung spiegelt unser langjähriges Engagement wider, die Behandlungsergebnisse für Patienten mit multiplem Myelom zu verbessern, indem wir innovative Therapien wie teclistamab in frühere Behandlungslinien integrieren, wo sie das größte Potenzial haben, den Krankheitsverlauf zu verändern“, sagte Dr. med. Yusri Elsayed, M.H.Sc., Ph.D., Leiter des globalen Therapiebereichs Onkologie bei Johnson & Johnson. „Durch Investitionen entlang des gesamten Behandlungsspektrums – von bewährten Behandlungsgrundlagen bis hin zu neuartigen Immuntherapien – konzentrieren wir uns weiterhin darauf, differenzierte Behandlungsoptionen anzubieten, die den vielfältigen Bedürfnissen der Patienten in jedem Stadium ihrer Erkrankung gerecht werden. All dies geschieht mit dem Ziel, die langfristigen Behandlungsergebnisse zu verbessern und den Patienten, soweit möglich, einer dauerhaften Remission und letztendlich einer Heilung näherzubringen.“

Die Monotherapie mit teclistamab zeigte im Vergleich zur Standardtherapie signifikante Verbesserungen hinsichtlich des progressionsfreien Überlebens und des Gesamtüberlebens Die Empfehlung des CHMP stützt sich auf Daten aus der Phase-III-Studie MajesTEC-9 (NCT05572515). In dieser Studie wurden Wirksamkeit und Sicherheit von teclistamab, einem bispezifischen T-Zell-Engager, als Monotherapie im Vergleich zu pomalidomid, bortezomib und dexamethason (PVd) oder carfilzomib und dexamethason (Kd) bei Patienten mit RRMM beurteilt, die zuvor eine bis drei Therapielinien erhalten hatten, darunter einen monoklonalen Anti-CD38-Antikörper und Lenalidomid. 5

Sowohl beim progressionsfreien Überleben (PFS) als auch beim Gesamtüberleben (OS) wurden signifikante Verbesserungen beobachtet. 1 Die Behandlung mit teclistamab führte zu einer Verringerung des Risikos für ein Fortschreiten der Erkrankung oder den Tod um 71% (Hazard Ratio [HR], 0,29; 95%-Konfidenzintervall [KI], 0,23–0,38; p < 0,001) sowie eine Verringerung des Sterberisikos um 40% (HR, 0,60; 95%-KI, 0,43–0,83; p = 0,002) im Vergleich zur Standardtherapie. 1 Darüber hinaus zeigten alle wichtigen sekundären Endpunkte eine signifikante Verbesserung unter teclistamab im Vergleich zur Standardtherapie, darunter fast zwei Drittel der Patienten, die ein vollständiges Ansprechen oder besser erreichten (≥CR, 65,9% gegenüber 16,8%; p < 0,001). 1

Das Sicherheitsprofil entsprach dem in früheren Studien ermittelten Profil Das Sicherheitsprofil von teclistamab in der Studie entsprach dem bekannten Sicherheitsprofil des Wirkstoffs. 6 Die mediane Behandlungsdauer mit teclistamab war fast doppelt so lang wie bei der Standardtherapie (13,1 Monate gegenüber 7,0 Monaten), wobei bei teclistamab und der Standardtherapie ähnliche Raten unerwünschter Ereignisse (UE) beobachtet wurden (99,7% gegenüber 97,9%). 1 Unerwünschte Ereignisse des Grades 3/4 traten bei 84,9% der mit teclistamab behandelten Patienten auf, gegenüber 76,3% der mit PVd oder Kd behandelten Patienten, während unerwünschte Ereignisse des Grades 5 bei 6,5% bzw. 3,5% auftraten. 1 Infektionen traten unter teclistamab häufiger auf als unter der Standardtherapie (Grad 3/4: 41,6% gegenüber 29,0%), wobei die Raten von Infektionen des Grades 3 oder höher im Laufe der Zeit zurückgingen. 1

Dieser regulatorische Meilenstein baut auf der kürzlich erteilten Zulassung der Europäischen Kommission für teclistamab in Kombination mit daratumumab zur Behandlung erwachsener Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem multiplem Myelom auf, die zuvor mindestens eine Therapie erhalten haben. Diese Zulassung basiert auf den Ergebnissen der MajesTEC-3-Studie, die im The New England Journal of Medicine veröffentlicht wurden. 7 Zusammen tragen diese beiden Phase-III-Studien dazu bei, das Potenzial von teclistamab-basierten Therapieschemata als wichtige Behandlungsoption für eine breite Population in der Zweitlinienbehandlung zu untermauern. 7

Über die MajesTEC-9-Studie MajesTEC-9 (NCT05572515) ist eine laufende, randomisierte Phase-III-Studie, in der teclistamab als Monotherapie mit pomalidomid, bortezomib und dexamethason (PVd) oder carfilzomib und dexamethason (Kd) verglichen wird. Die Studie richtet sich an Patienten mit rezidiviertem/refraktärem multiplem Myelom (RRMM), die zuvor 1–3 Therapielinien einschließlich lenalidomid und eines monoklonalen Anti-CD38-Antikörpers erhalten haben. 5 Der primäre Endpunkt ist das progressionsfreie Überleben (PFS); zu den sekundären Endpunkten zählen eine vollständige Remission oder besser (≥CR), die Ansprechdauer (DoR), das Gesamtüberleben (OS), die Sicherheit sowie von den Patienten berichtete Ergebnisse. 1

Über teclistamab Teclistamab erhielt im August 2022 die Zulassung der Europäischen Kommission (EK) zur Behandlung von Patienten mit RRMM, die zuvor mindestens drei Therapien erhalten haben – darunter ein immunmodulatorisches Mittel, einen Proteasom-Inhibitor und einen Anti-CD38-Antikörper – und bei denen unter der letzten Therapie ein Fortschreiten der Erkrankung festgestellt wurde. 8 Im August 2023 genehmigte die EK einen Antrag auf eine Änderung vom Typ II für teclistamab, wodurch die Möglichkeit einer reduzierten Dosierungshäufigkeit von 1,5 mg/kg alle zwei Wochen für Patienten geschaffen wurde, die seit mindestens sechs Monaten ein vollständiges Ansprechen (CR) oder besser erreicht haben. 9 Im August 2026 genehmigte die EC zudem einen Antrag auf eine Änderung vom Typ II für teclistamab in Kombination mit daratumumab bereits als Zweitlinientherapie bei RRMM. 7

Teclistamab ist ein herkömmlicher (bzw. gebrauchsfertiger) bispezifischer Antikörper. 6,10 Teclistamab, das subkutan injiziert wird, lenkt T-Zellen über zwei zelluläre Zielmoleküle (BCMA und CD3) um, um das körpereigene Immunsystem zur Bekämpfung von Krebs zu aktivieren. 6 Teclistamab wird derzeit in mehreren Kombinationsstudien untersucht. 11,12,13,14

Bis heute wurden weltweit mehr als 30.700 Patienten mit teclistamab behandelt. 15

Eine vollständige Liste der Nebenwirkungen sowie Informationen zu Dosierung und Verabreichung, Kontraindikationen und weiteren Vorsichtsmaßnahmen bei der Anwendung von teclistamab finden Sie in der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels unter: https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/tecvayli-epar-product-information_en.pdf. ▼ Gemäß den Vorschriften der EMA für neue Arzneimittel und solche mit bedingter Zulassung unterliegt teclistamab einer zusätzlichen Überwachung. 6

Über das Multiple Myelom Das Multiple Myelom ist eine komplexe Form von Blutkrebs, die eine bestimmte Art weißer Blutkörperchen betrifft, die sogenannten Plasmazellen, die im Knochenmark vorkommen. 16,17 Beim multiplen Myelom vermehren sich diese bösartigen Plasmazellen unaufhörlich, reichern sich im Körper an und verdrängen normale Blutzellen; zudem verursachen sie häufig Knochenzerstörung und andere schwerwiegende Komplikationen. 18,19 In der Europäischen Union wurden im Jahr 2024 schätzungsweise mehr als 35.000 Menschen mit multiplem Myelom diagnostiziert, und mehr als 21.900 Patienten starben. 20 Patienten mit multiplem Myelom erleben Rückfälle, die mit jeder Therapielinie häufiger auftreten, während die Remissionsphasen zunehmend kürzer werden. 21,22,23 Während einige Patienten mit multiplem Myelom anfangs keine Symptome aufweisen, können bei anderen typische Anzeichen und Symptome der Erkrankung auftreten, darunter Knochenbrüche oder -schmerzen, eine niedrige Anzahl roter Blutkörperchen, Müdigkeit, erhöhte Kalziumwerte, Infektionen oder Nierenschäden. 24

Über Johnson & Johnson Wir bei Johnson & Johnson halten Gesundheit für unverzichtbar. Unsere Stärke im Bereich der Innovationen im Gesundheitswesen versetzt uns in die Lage, eine Welt zu gestalten, in der komplexe Krankheiten verhindert, behandelt und geheilt werden, in der Therapien intelligenter und weniger invasiv sind und Lösungen individuell zugeschnitten sind. Dank unserer Expertise in den Bereichen Innovative Medizin und Medizintechnik sind wir in der einzigartigen Lage, heute im gesamten Spektrum der Gesundheitslösungen Innovationen voranzutreiben, um die Durchbrüche von morgen zu ermöglichen und die Gesundheit der Menschheit nachhaltig zu verbessern.

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Hinweise zu zukunftsgerichteten Aussagen Diese Pressemitteilung enthält „zukunftsgerichtete Aussagen“ im Sinne des Private Securities Litigation Reform Act von 1995 hinsichtlich der Produktentwicklung sowie der potenziellen Vorteile und therapeutischen Auswirkungen von teclistamab und daratumumab. Leser werden darauf hingewiesen, sich nicht auf diese zukunftsgerichteten Aussagen zu verlassen. Diese Aussagen basieren auf den derzeitigen Erwartungen hinsichtlich zukünftiger Ereignisse. Sollten sich die zugrunde liegenden Annahmen als unzutreffend erweisen oder bekannte oder unbekannte Risiken oder Ungewissheiten eintreten, können die tatsächlichen Ergebnisse erheblich von den Erwartungen und Prognosen von Johnson & Johnson abweichen. Zu den Risiken und Unwägbarkeiten gehören unter anderem: Herausforderungen und Unwägbarkeiten, die mit der Produktforschung und -entwicklung verbunden sind, einschließlich der Ungewissheit des klinischen Erfolgs und des Erhalts behördlicher Genehmigungen; die Ungewissheit des kommerziellen Erfolgs; der Wettbewerb, einschließlich technologischer Fortschritte, neuer Produkte und Patente von Konkurrenten; die Anfechtung von Patenten; Änderungen im Verhalten und in den Ausgabenmustern der Käufer von Gesundheitsprodukten und -dienstleistungen; Änderungen der geltenden Gesetze und Vorschriften, einschließlich globaler Gesundheitsreformen; und Trends zur Kostendämpfung im Gesundheitswesen. Eine weitere Liste und Beschreibungen dieser Risiken, Ungewissheiten und anderer Faktoren finden Sie im Jahresbericht von Johnson & Johnson auf Formular 10-K, einschließlich der Abschnitte „Vorsichtshinweis zu zukunftsgerichteten Aussagen“ und „Punkt 1A. Risikofaktoren“ sowie in den nachfolgenden Quartalsberichten von Johnson & Johnson auf Formular 10-Q und anderen bei der Securities and Exchange Commission eingereichten Unterlagen. Kopien dieser Unterlagen sind online unter http://www.sec.gov/, http://www.jnj.com/, www.investor.jnj.com oder auf Anfrage bei Johnson & Johnson erhältlich. Johnson & Johnson übernimmt keine Verpflichtung, zukunftsgerichtete Aussagen aufgrund neuer Informationen oder zukünftiger Ereignisse oder Entwicklungen zu aktualisieren.

• Phase III‑klinische Studie MajesTEC‑9

• TECVAYLI

• Teclistamab

• Teclistamab-Monotherapie

• Rezidiviertes und/oder refraktäres multiples Myelom (RRMM)

• Frühzeitig rezidiviertes multiples Myelom

• Zweitlinienbehandlung für multiples Myelom

• Therapie für erstes rezidiviertes multiples Myelom

• Behandlungsresistenz bei multiplem Myelom

• Progressionsfreies Überleben (PFS) bei multiplem Myelom

• Gesamtüberleben (OS) bei multiplem Myelom

• Multiples Myelom

• Bispezifische Antikörpertherapie

• BCMA-gerichtete bispezifische Therapie

• EMEA-Hämatologie-Pipeline

• Innovation für multiples Myelom

• Behandlung für multiples Myelom

Literaturverzeichnis: 1 Touzeau C, et al. Teclistamab monotherapy in multiple myeloma with 1–3 prior lines of therapy. N Engl J Med. 2026;395(5):440-453. 2 Costa L, et al. Teclistamab plus Daratumumab in Relapsed or Refractory Multiple Myeloma. N Engl J Med. 2025;394(8):739-752. 3 Johnson & Johnson.com. TECVAYLI® monotherapy demonstrates superior progression-free and overall survival versus standard of care as early as first relapse in patients with multiple myeloma predominantly refractory to anti-CD38 therapy and lenalidomide. Verfügbar unter: https://www.jnj.com/media-center/press-releases/tecvayli-monotherapy-demonstrates-superior-progression-free-and-overall-survival-versus-standard-of-care-as-early-as-first-relapse-in-patients-with-multiple-myeloma-predominantly-refractory-to-anti-cd38-therapy-and-lenalidomide. Letzter Zugriff: September 2026. 4 Ramasamy K, et al. 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Verfügbar unter: https://www.jnj.com/innovativemedicine/emea/media-center/press-releases/european-commission-approves-johnson-johnsons-tecvayli-teclistamab-plus-daratumumab-for-relapsed-refractory-multiple-myeloma-offering-a-potential-new-standard-of-care. Letzter Zugriff: September 2026. 8 Johnson & Johnson.com. Janssen Marks First Approval Worldwide for TECVAYLI®▼ (teclistamab) with EC Authorisation of First-in-Class Bispecific Antibody for the Treatment of Patients with Multiple Myeloma. Verfügbar unter: https://www.jnj.com/media-center/press-releases/janssen-marks-first-approval-worldwide-for-tecvayli-teclistamab-with-ec-authorisation-of-first-in-class-bispecific-antibody-for-the-treatment-of-patients-with-multiple-myeloma. Letzter Zugriff: September 2026. 9 Johnson & Johnson.com. European Commission Approves Reduced Dosing Frequency for Janssen’s Bispecific Antibody TECVAYLI®▼ (teclistamab). 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Verfügbar unter: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04108195. Letzter Zugriff: September 2026. 14 ClinicalTrials.gov. A Study of Teclistamab in Combination With Daratumumab Subcutaneously (SC) (Tec-Dara) Versus Daratumumab SC, Pomalidomide, and Dexamethasone (DPd) or Daratumumab SC, Bortezomib, and Dexamethasone (DVd) in Participants With Relapsed or Refractory Multiple Myeloma (MajesTEC-3). Verfügbar unter: https://clinicaltrials.gov/study/NCT05083169. Letzter Zugriff: September 2026. 15 J&J Data on File. Number of Patients Treated with TECVAYLI Worldwide as of July 2026. 16 Abdi J, et al. Drug Resistance in Multiple Myeloma: Latest Findings on Molecular Mechanisms. Oncotarget. 2013;4(12):2186-2207. 17 Myeloma UK. What is myeloma? Verfügbar unter: https://www.myeloma.org.uk/understanding-myeloma/what-is-myeloma/. Letzter Zugriff: September 2026. 18 Lungu O, et al. Mechanistic insights into bone destruction in multiple myeloma: cellular and molecular perspectives. 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