Full Press Release Details
Jediný diagnostický test in vitro pomáha pri rozhodovaní o liečbe v súlade s klinickými usmerneniami, aby sa umožnila presná medicína v skoršom štádiu ochorenia.
SAN DIEGO , 16. marca 2022 /PRNewswire/ -- Spoločnosť Illumina, Inc. (NASDAQ: ILMN ) dnes oznámila uvedenie komplexného testu TruSight™ Oncology (TSO) Comprehensive (EÚ), ktorý hodnotí viacero nádorových génov a biomarkerov a odhaľuje špecifický molekulárny profil rakoviny u pacienta. Súprava na diagnostiku in vitro (IVD), ktorej celosvetové uvedenie na trh sa uskutoční najprv v Európe, pomôže v prípade pacientov s rakovinou na celom kontinente pri rozhodovaní o presnej medicíne.
Táto nová diagnostická súprava in vitro (IVD) na komplexné genomické profilovanie (CGP) pokrýva širokú škálu mutácií a súčasných a nových biomarkerov súvisiacich so smernicami Európskej spoločnosti pre lekársku onkológiu, označeniami liekov a klinickými skúšaniami, čím sa maximalizuje šanca na získanie použiteľných informácií z biopsie každého pacienta. Bežné testy, ako sú testy jednotlivých biomarkerov a cielené hotspotové panely, majú obmedzený počet analyzovaných cieľov, čo zvyšuje pravdepodobnosť, že im uniknú kritické informácie.
„Táto prelomová a presná diagnostická súprava poskytuje lekárom informácie, ktoré im pomôžu priradiť pacientom dostupné terapie podľa klinických usmernení alebo klinických štúdií na základe ich nádorového profilu," hovorí Kevin Keegan , generálny riaditeľ pre onkológiu v spoločnosti Illumina. „V spoločnosti Illumina sme hrdí na to, že môžeme prinášať na trh inovácie, ako je táto, a byť na čele uvoľnenia sily genómu v prospech ľudí."
TSO Comprehensive (EÚ) hodnotí biomarkery v 517 nádorovo relevantných génoch v takmer 30 typoch solídnych nádorov prostredníctvom hodnotenia DNA aj RNA a komplexných genomických signatúr, ako je mikrosatelitová nestabilita (MSI) a mutačná záťaž nádoru (TMB). Toto komplexné hodnotenie eliminuje potrebu vykonávať samostatné, postupné génové testy z viacerých biopsií. Rýchle spracovanie vzorky a zahrnutie do klinickej správy, ktoré trvá štyri až päť dní, v porovnaní s týždňami v niektorých prípadoch, umožňuje lekárom prijímať rozhodnutia týkajúce sa personalizovanej medicíny alebo zaradenia pacientov s rakovinou do klinického skúšania.
„Najnaliehavejšou výzvou, ktorej čelíme pri profilovaní biomarkerov zo vzoriek nádorov, je schopnosť udržať krok s tempom nových biomarkerov spojených s novými terapiami a klinickými skúšaniami," hovorí Rhian Whiteová, konzultantka klinických vied v All Wales Medical Genomics Services v Cardiffe v Spojenom kráľovstve. „Potrebujeme platformu na testovanie, ktorá dokáže vyhodnotiť všetky tieto biomarkery a zároveň zachovať obmedzené množstvo bioptickej vzorky. Komplexné genomické profilovanie sa ukázalo byť takouto platformou."
TSO Comprehensive (EU) je prvá súprava na IVD s označením CE (Conformité Européenne) pre CGP založená na obsahu DNA a RNA, ktorá spĺňa dôležité európske normy kvality a účinnosti. Značka CE je nevyhnutnou podmienkou na úhradu diagnostických testov zo strany zdravotníckych orgánov a v niektorých európskych krajinách sa vyžaduje na to, aby laboratóriá mohli používať novú testovaciu metódu. Zavedenie TSO Comprehensive (EU) ako validovanej IVD s označením CE a komplexného riešenia poskytuje zjednodušený proces na interné použitie v každom patologickom laboratóriu, takže testovanie môže byť ponúkané bližšie k starostlivosti o pacienta.
„Lekári čoraz častejšie porovnávajú genetiku rakoviny pacienta s jeho liečbou," vysvetľuje Phil Febbo , MD, hlavný lekár spoločnosti Illumina. „Keď medicínske centrum internalizuje komplexné genomické profilovanie rakoviny, multidisciplinárny tím zahŕňa molekulárneho patológa, ktorý má väčšiu kontrolu nad vzorkou biopsie a získanými údajmi a môže zvýšiť počet informovaných prípadov, ktoré je schopné poskytnúť. Dôkazy naznačujú, že ak sa tak stane, viac pacientov bude mať prístup k CGP a presnej medicíne v skoršom štádiu ochorenia."
Spoločnosť Illumina vyvíja, prostredníctvom partnerstiev s farmaceutickými spoločnosťami, rastúci súbor žiadostí na sprievodnú diagnostiku (CDx), ktoré budú po schválení regulačnými orgánmi časom pridané k TSO Comprehensive (EÚ). Tieto riešenia CDx pomôžu sprístupniť prevratné cielené terapie a imunoterapie, ktoré zmenia životy pacientov s rakovinou. Spoločnosť Illumina pokračuje v rozširovaní svojho širokého portfólia onkologických partnerstiev s lídrami v odvetví a jej cieľom je napredovať v diagnostike rakoviny a presnej medicíne.
O TSO Comprehensive TruSight™ Oncology Comprehensive je diagnostický test in vitro , ktorý využíva cielené sekvenovanie novej generácie na detekciu variantov v 517 génoch pomocou nukleových kyselín extrahovaných zo vzoriek nádorového tkaniva fixovaných formalínom a zaliatych parafínom (FFPE) od pacientov s rakovinou so solídnymi zhubnými nádormi pomocou prístroja Illumina® NextSeq™ 550Dx . Test možno použiť na detekciu jednonukleotidových variantov, viacnukleotidových variantov, inzercií, delécií a amplifikácií génov z DNA a génových fúzií a variantov spájania z RNA. Test tiež uvádza skóre TMB (Tumor Mutational Burden) a stav MSI (Microsatellite Instability). Test je určený na poskytovanie informácií o nádorovom profile na použitie kvalifikovanými zdravotníckymi pracovníkmi v súlade s odbornými usmerneniami a nie je rozhodujúci ani normatívny na označené použitie akéhokoľvek konkrétneho terapeutického výrobku. Ak sa chcete dozvedieť viac o TruSight Oncology Comprehensive, kliknite sem: www.illumina.com/tsocomprehensive?scid=2022-270PR5798
Použitie výhľadových vyhlásení Táto správa môže obsahovať výhľadové vyhlásenia, ktoré zahŕňajú riziká a neistoty. Medzi dôležité faktory, ktorým podlieha naše podnikanie a ktoré môžu spôsobiť, že skutočné výsledky sa budú podstatne líšiť od výsledkov uvedených v akýchkoľvek výhľadových vyhláseniach, patria: i) problémy spojené s vývojom, výrobou a uvedením nových produktov a služieb na trh, vrátane rozšírenia alebo úpravy výrobných činností a závislosti na dodávateľoch tretích strán v prípade kritických komponentov; ii) naša schopnosť získať súhlas tretích strán – platcov na úhradu našich produktov; iii) legislatívny, regulačný a ekonomický vývoj spolu s ďalšími faktormi, ktoré sú podrobne opísané v našich podaniach Komisii pre cenné papiere a burzu, vrátane našich najnovších podaní vo formulároch 10-K a 10-Q, alebo v informáciách zverejnených počas verejných konferenčných hovorov, ktorých dátum a čas sú vopred zverejnené. Nezaväzujeme sa, a ani nemáme v úmysle, aktualizovať tieto výhľadové vyhlásenia, prehodnocovať alebo potvrdzovať očakávania analytikov, ani poskytovať priebežné správy alebo aktualizácie o priebehu aktuálneho štvrťroka.
O spoločnosti Illumina Illumina zlepšuje ľudské zdravie tým, že uvoľňuje silu genómu. Vďaka nášmu zameraniu na inovácie sme sa stali svetovým lídrom v oblasti sekvenovania DNA a technológií založených na maticiach, ktoré slúžia zákazníkom na výskumnom, klinickom a aplikovanom trhu. Naše výrobky sa používajú v oblasti prírodných vied, onkológie, reprodukčného zdravia, poľnohospodárstva a ďalších rozvíjajúcich sa segmentoch. Ak sa chcete dozvedieť viac, navštívte lokalitu www.illumina.com a spojte sa s nami v sociálnych médiách Twitter , Facebook , LinkedIn , Instagram a YouTube .
Kontakt pre investorov: Salli Schwartz 858.291.6421 [email protected]
Kontakt pre médiá: Adi Raval USA : 202.629.8172 [email protected]
