Agenus inicia el ensayo global de fase 3 BATTMAN con la inclusión del primer paciente para la combinación inmunoterapéutica BOT+BAL en cáncer colorrectal metastásico MSS o pMMR

LEXINGTON, Mass.--(BUSINESS WIRE)--AgenusInc. (Nasdaq: AGEN), empresa referente en innovación en inmunooncología, anunció hoy la inclusión del primer paciente en el ensayo global de fase 3 BATTMAN (CO.33) (NCT07152821). El estudio evalúa la combinación de botensilimab (BOT) y balstilimab (BAL) frente al mejor tratamiento de soporte en pacientes con cáncer colorrectal metastásico (mCRC) MSS/pMMR no resecable y refractario, una población que históricamente mostró baja respuesta a la inmunoterapia.

El ensayo se lleva adelante como un estudio cooperativo internacional liderado por el Canadian Cancer Trials Group (CCTG), con participación de centros en Canadá, Francia, Australia y Nueva Zelanda. Involucra a más de 100 instituciones a través de redes académicas como CCTG, GI Cancer Trials en Australia y el consorcio francés PRODIGE, que integra a Unicancer, GERCOR y FFCD. El estudio BATTMAN (CO.33), diseñado para respaldar una eventual aprobación regulatoria de la combinación BOT+BAL, prevé incluir aproximadamente 830 pacientes y se espera que complete el reclutamiento en un plazo acotado, impulsado por el fuerte interés de investigadores y pacientes a nivel global, así como por la participación de centros vinculados a programas de acceso ampliado.

“La inclusión del primer paciente en BATTMAN marca un hito clave para Agenus y para el desarrollo de BOT+BAL”, señaló elDr. Steven O’Day, director médico de Agenus.“Este estudio nos acerca a ofrecer nuevas alternativas a pacientes que hoy cuentan con opciones muy limitadas. Agradecemos a nuestros socios en CCTG, GI Cancer Trials y PRODIGE, así como a los investigadores, equipos clínicos y pacientes que hacen posible este esfuerzo global”.

“La colaboración con Agenus se apoya en años de investigación cooperativa orientada a acercar los beneficios de la inmunoterapia a pacientes con cáncer colorrectal con estabilidad de microsatélites, un grupo históricamente sin opciones eficaces”, explicó elDr.Chris O’Callaghan, DVM, PhD, investigador principal del CCTG.“Los estudios previos sugieren que la inmunoterapia combinada puede prolongar la supervivencia incluso en tumores ‘fríos’, y los resultados observados con botensilimab y balstilimab justifican avanzar hacia un ensayo de fase 3”.

“El interés de los investigadores ha sido muy alto: pocos días después de la presentación ante Health Canada, centros de referencia en Canadá ya estaban listos para iniciar el estudio. Confiamos en que este esfuerzo global contribuya a mejorar los resultados en pacientes que han agotado las opciones disponibles”, afirmó elDr. Jonathan Loree, MD, MSc, FRCPC, presidente del estudio CO.33.

El ensayo BATTMAN (CCTG CO.33) (NCT07152821) es un estudio global de fase 3, aleatorizado y controlado, que evalúa la combinación de botensilimab (BOT) y balstilimab (BAL) frente al mejor tratamiento de soporte en pacientes con cáncer colorrectal MSS/pMMR no resecable y refractario. El estudio está liderado por el Canadian Cancer Trials Group (CCTG) y prevé la inclusión de aproximadamente 830 pacientes en más de 100 centros en Canadá, Francia, Australia y Nueva Zelanda. Participan redes académicas como CCTG, GI Cancer Trials y el consorcio francés PRODIGE, patrocinado por UNICANCER. El ensayo está diseñado para respaldar una eventual aprobación regulatoria de la combinación BOT+BAL en esta población de difícil tratamiento. Los pacientes interesados pueden consultar más información sobre criterios de elegibilidad y participación enhttps://www.ctg.queensu.ca/patients/colorectal-cancer-clinical-trial-co33.

Agenus es una empresa líder en inmunooncología centrada en cáncer que cuenta con una completa cartera de agentes inmunológicos. Fundada en 1994, la empresa busca ampliar el número de pacientes que se benefician de la inmunoterapia contra el cáncer mediante enfoques combinados, utilizando un amplio repertorio de anticuerpos terapéuticos, terapias celulares adoptivas (a través de MiNK Therapeutics) y adyuvantes. Agenus cuenta con sólidas capacidades de desarrollo integral, incluyendo instalaciones de fabricación comerciales y clínicas que cumplen con las normas cGMP, investigación y descubrimiento, y presencia global en operaciones clínicas. Agenus tiene su sede en Lexington, Massachusetts. Para ver más información, visitewww.agenusbio.como @agenus_bio. La información que pueda ser importante para los inversores se publicará periódicamente en nuestro sitio web y canales de redes sociales.

El Canadian Cancer Trials Group (CCTG) es una organización cooperativa de investigación clínica en oncología que lleva adelante ensayos de fase 1 a 3 para evaluar terapias oncológicas y de soporte, tanto en Canadá como a nivel internacional. Con sede en Queen’s University, ha impulsado más de 700 ensayos clínicos con la participación de 100 000 pacientes de 40 países en seis continentes, a través de una red global de más de 20 000 investigadores y profesionales. El CCTG actúa como red canadiense de coordinación dentro del programa NCTN de Estados Unidos y forma parte de la Canadian Cancer Society. Su objetivo es mejorar la supervivencia y la calidad de vida de las personas con cáncer. Más información en cctg.ca.

Botensilimab (BOT) es un anticuerpo anti-CTLA-4 multifuncional potenciado con Fc humano, diseñado para potenciar la respuesta inmunitaria antitumoral, tanto innata como adaptativa. Su novedoso diseño aprovecha los mecanismos de acción para extender los beneficios de la inmunoterapia a tumores “fríos“ que generalmente responden mal al tratamiento estándar o son refractarios a las terapias convencionales contra PD-1/CTLA-4 y a las terapias en investigación. Botensilimab potencia la respuesta inmunitaria en una amplia gama de tipos tumorales mediante la preparación y activación de linfocitos T, la regulación negativa de los linfocitos T reguladores intratumorales, la activación de las células mieloides y la inducción de respuestas de memoria a largo plazo.

Aproximadamente 1200 pacientes han recibido tratamiento con botensilimab o balstilimab en ensayos clínicos de fase 1 y fase 2. El botensilimab, solo o en combinación con el anticuerpo PD-1 en investigación de Agenus, balstilimab, ha mostrado respuestas clínicas en nueve cánceres metastásicos en fase avanzada. Para obtener más información sobre los ensayos con botensilimab, visitewww.clinicaltrials.gov.

Balstilimab es una novedosa inmunoglobulina G4 (IgG4) monoclonal totalmente humana, diseñada para bloquear la interacción de PD-1 (proteína de muerte celular programada 1) con sus ligandos PD-L1 y PD-L2. Se ha evaluado en más de 900 pacientes hasta la fecha y ha demostrado actividad clínica y un perfil de tolerabilidad favorable en varios tipos de tumores.

Este comunicado de prensa contiene declaraciones prospectivas realizadas de conformidad con las disposiciones de puerto seguro de las leyes federales de valores, incluyendo declaraciones sobre sus programas de botensilimab y balstilimab, plazos y presentaciones regulatorias previstas, y cualquier otra declaración que contenga términos como "puede", "cree", "espera", "anticipa", "intenta", "prevé", "pronostica", "estima", "podrá", "establecerá", "potencial", "superioridad", "el mejor en su clase" y expresiones similares, con el propósito de identificar declaraciones prospectivas. Estas declaraciones prospectivas están sujetas a riesgos e incertidumbres que podrían causar que los resultados reales difieran sustancialmente. Estos riesgos e incertidumbres incluyen, entre otros, los factores descritos en la sección "Factores de Riesgo" de nuestro Informe Anual más reciente (Formulario 10-K) para 2024 y los Informes Trimestrales posteriores (Formulario 10-Q) presentados ante la Comisión de Bolsa y Valores (SEC) de EE. UU. Agenus advierte a los inversores que no confíen demasiado en las declaraciones prospectivas contenidas en este comunicado. Estas declaraciones se hacen únicamente a la fecha de este comunicado de prensa, y Agenus no asume ninguna obligación de actualizarlas ni revisarlas, salvo en la medida en que lo exija la ley. Todas las declaraciones prospectivas quedan expresamente condicionadas en su totalidad por esta advertencia.

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