XBiotech lance un essai clinique de phase II visant à évaluer le vilamakitug dans le traitement de la spondylarthrite axiale active

AUSTIN, Texas, 15 juin 2026 (GLOBE NEWSWIRE) -- XBiotech Inc. (NASDAQ : XBIT) a annoncé aujourd’hui que sa demande de nouveau médicament expérimental (IND) pour l’étude V-SPINE (PT064), une étude de phase II, en double aveugle, contrôlée par placebo et randomisée visant à évaluer l’efficacité et la sécurité du vilamakitug chez des participants atteints de spondylarthrite axiale active, a franchi avec succès la période d’examen de 30 jours de la Food and Drug Administration (FDA) sans suspension clinique. L’étude est désormais autorisée à procéder au recrutement de patients aux États-Unis, marquant ainsi la reprise du programme de rhumatologie de XBiotech.

Le protocole clinique a été élaboré sous la direction de la présidente de l’étude, le Dr Marina Magrey, et avec les conseils avisés d'un comité d’experts composé de dirigeants de SPARTAN et d’experts en rhumatologie. Le Dr Magrey occupe les fonctions de chef du service de rhumatologie au University Hospitals Cleveland Medical Center, de professeure de médecine à la faculté de médecine de l’université Case Western Reserve, et de vice-présidente du Spondyloarthritis Research and Treatment Network (SPARTAN).

Le comité consultatif comprend :

• Dr Marina Magrey— Chef du service de rhumatologie, University Hospitals Cleveland Medical Center ; professeure de médecine, Case Western Reserve University School of Medicine

• Atul Deodhar, M.D., M.R.C.P., FACR, FACP— Professeur de médecine et directeur médical des cliniques de rhumatologie, Division de l’arthrite et des maladies rhumatismales, Oregon Health & Science University, Portland

• Lianne S. Gensler, M.D.— Directrice du programme de recherche et de la clinique sur la spondylarthrite de l’UCSF ; professeure de médecine, University of California, San Francisco

• Walter P. Maksymowych, MB ChB, FRCP(C), FACP— Professeur de médecine, Division de rhumatologie, University of Alberta ; médecin-chef, CARE Arthritis Limited

• Michael A. Paley, M.D., Ph.D.— Professeur adjoint de médecine, Division de rhumatologie, Washington University à Saint-Louis

• John A. Carino, M.D., M.P.H., FACR— Vice-président, Radiologie et imagerie ; professeur de radiologie, Weill Cornell Medicine

L’étude PT064 évaluera l’administration de 400 mg de vilamakitug sous forme de 16 injections sous-cutanées hebdomadaires par rapport à un placebo chez 150 participants adultes atteints de spondylarthrite axiale (axSpA) active. Le critère d’évaluation principal est la proportion de participants atteignant une réponse ASAS40 à la semaine 16. L’étude comprend également une phase d’extension ouverte de 12 semaines au cours de laquelle tous les participants recevront du vilamakitug. Malgré la disponibilité de traitements biologiques approuvés, une proportion importante de patients continue de souffrir d’un contrôle insuffisant de la maladie, ce qui représente un besoin médical non satisfait significatif et persistant.

« Le besoin non satisfait en matière de spondylarthrite axiale reste réel et substantiel. L’IL-1α est une cible en amont convaincante, dont on suppose qu’elle joue un rôle dans l’inflammation, l’érosion osseuse et la douleur chronique qui caractérisent cette maladie. Le protocole PT064 est rigoureusement conçu pour vérifier si le ciblage de cette voie en amont se traduit par un bénéfice clinique significatif, et je suis ravie d’avoir contribué à son élaboration. L’autorisation du protocole par la FDA constitue une étape importante, et j’ai hâte de voir cette étude progresser au bénéfice des patients. »— Marina Magrey, M.D., présidente de l’étude PT064

« L’autorisation du protocole PT064 par la FDA constitue une avancée significative pour notre programme vilamakitug et pour les patients atteints de spondylarthrite axiale. Le vilamakitug est un anticorps True Human™ impossible à distinguer de celui présent naturellement chez une personne en bonne santé dotée d’une immunité à l’IL-1α, et nous pensons qu’il représente une nouvelle approche significative pour traiter l’inflammation à l’origine de cette maladie. Nous sommes reconnaissants aux membres de notre comité consultatif scientifique sur l’axSpA pour leurs conseils d’experts qui ont permis d’élaborer ce protocole, et nous prévoyons de passer rapidement à la phase de recrutement. »— Sushma Shivaswamy, Ph.D., directrice générale par intérim et directrice scientifique, XBiotech

Vilamakitug (également connu sous les noms de XB2001 et Natrunix™) est un anticorps monoclonal IgG4 qui neutralise l’interleukine-1α (IL-1α), une cytokine pro-inflammatoire proximale susceptible de contribuer à l’inflammation synoviale et enthésiale, à la résorption osseuse médiée par les ostéoclastes, à la dégradation du cartilage et aux douleurs articulaires inflammatoires dans le cadre de la spondylarthrite. En ciblant ce médiateur inflammatoire en amont, le vilamakitug est censé réduire à la fois les lésions structurelles et l’activité de la maladie, y compris chez les patients ayant présenté une réponse insuffisante aux traitements biologiques actuellement approuvés.

XBiotech est une société biopharmaceutique mondiale entièrement intégrée qui se consacre à la découverte, au développement et à la commercialisation d’anticorps thérapeutiques. XBiotech développe actuellement un portefeuille de traitements dans les domaines des troubles inflammatoires, de l’oncologie, des maladies infectieuses et de la dermatologie, en exploitant les anticorps naturels présents chez des patients immunisés contre certaines maladies. L’utilisation de l’immunité humaine naturelle comme source de nouveaux médicaments offre la possibilité de redéfinir les normes de soins pour un large éventail de maladies.

XBiotech possède une longue et solide expérience en rhumatologie. La société a précédemment développé et fait progresser en phase clinique le bermekimab, un anticorps anti-IL-1α True Human™ évalué dans le cadre de plusieurs maladies inflammatoires. Le 30 décembre 2019, XBiotech a cédé le bermekimab dans le cadre d’une transaction évaluée à 1,35 milliard de dollars, tout en conservant le droit de développer des anticorps anti-IL-1α True Human™ dans tous les domaines de la médecine hors de la dermatologie. L’étude PT064 s’inscrit dans la continuité de cet héritage en rhumatologie, alors que XBiotech fait passer le vilamakitug — son anticorps True Human™ anti-IL-1α de nouvelle génération — à une étude pivot de phase II dans la spondylarthrite axiale. Pour en savoir plus, consultez le sitewww.xbiotech.com.

Les anticorps True Human™ de XBiotech sont des anticorps dérivés, sans modification, d’individus dotés d’une immunité naturelle contre certaines maladies. Les anticorps True Human™ de XBiotech proviennent directement de la réponse immunitaire humaine naturelle, sans aucune modification. Les anticorps True Human™ de XBiotech ont le potentiel d’exploiter l’immunité naturelle de l’organisme pour lutter contre les maladies.

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