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NATICK, Massachusetts, March 23, 2010 /PRNewswire/ --
- I dispositivi CRT-D dell'azienda sono stati raccomandati per pazienti con insufficienza cardiaca asintomatica e lieve
Boston Scientific Corporation (quotata alla New York Stock Exchange come BSX) ha annunciato oggi che la "Commissione per i Dispositivi del Sistema Circolatorio" della Food and Drug Administration statunitense (FDA) ha raccomandato all'unanimità l'estensione delle indicazione per i defibrillatori per la terapia di risincronizzazione cardiaca (CRT-D) prodotti dall'Azienda, incluso il COGNIS(R) CRT-D. La Commissione ha inoltre raccomandato che l'estensione interessi la maggioranza della popolazione studiata nel MADIT-CRT, l'importante studio clinico che ha valutato la capacità di questi dispositivi di rallentare la progressione dell'insufficienza cardiaca in pazienti con insufficienza cardiaca asintomatica o lieve.
Se tali raccomandazioni venissero implementate, Boston Scientific diventerebbe la sola azienda con un dispositivo CRT-D approvato dalla FDA per pazienti ad alto rischio appartenenti alla classe I e II [1] della scala New York Heart Association (NYHA), con morfologia di tipo blocco di branca sinistra (BBS) e ritmo sinusale. Questi pazienti ammontano al 70 per cento della popolazione dello studio MADIT-CRT. Al momento i pazienti con insufficienza cardiaca devono appartenere alla classe NYHA III o IV per essere indicati per il dispositivo CRT-D.
In risposta ad una richiesta da parte della FDA, Boston Scientific ha lavorato con il Comitato Esecutivo dello studio MADIT-CRT per eseguire un'ampia analisi per sottogruppi dei dati dello studio. L'analisi per sottogruppi ha mostrato che una semplice rilevazione di un BBS nell'elettrocardiogramma era la miglior caratteristica al basale nello studio per prevedere quali pazienti con insufficienza cardiaca asintomatica o lieve avrebbero più probabilmente beneficiato di un dispositivo CRT-D.
Il BBS è una malattia in cui l'attivazione del ventricolo sinistro è ritardata. Ne risulta che porzioni del ventricolo sinistro si contraggono più tardi del resto del ventricolo sinistro e destro, riducendo la capacità di pompaggio del cuore. Lo scopo della terapia di risincronizzazione cardiaca è quello di ripristinare la contrazione sincrona dei ventricoli. Il ritmo sinusale si riferisce alla normale attivazione elettrica delle camere cardiache superiori.
I risultati dello studio MADIT-CRT sono stati pubblicati nel 2009 nel numero di Ottobre del New England Journal of Medicine. L'endpoint primario ha mostrato che i dispositivi CRT-D Boston Scientific erano associati ad una riduzione relativa del 34 percento del rischio di mortalità per qualsiasi causa o di primo evento di insufficienza cardiaca nei pazienti con insufficienza cardiaca asintomatica e lieve, rispetto ai defibrillatori cardioverter impiantabili standard (ICD) (p<0,001). Inoltre, i dati presentati alla commissione hanno dimostrato che i CRT-D diminuiscono il rischio relativo di eventi di insufficienza cardiaca del 42 percento rispetto alla terapia ICD. MADIT-CRT è lo studio randomizzato più grande a livello mondiale su pazienti di classe NYHA I e II, comprendente più di 1.800 pazienti arruolati in 110 centri nel mondo.
Boston Scientific è un'azienda operante a livello mondiale che si occupa di sviluppare, produrre e commercializzare dispositivi medicali, i cui prodotti sono utilizzati in un'ampia gamma di specialità mediche del settore interventistico. Per ulteriori informazioni, visitare: http://www.bostonscientific.com.
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[1] I pazienti dello studio MADIT-CRT sono asintomatici o con sintomi lievi, di classe NYHA I (ischemici) e II (ischemici e non ischemici). Alto rischio viene definito come larghezza del complesso QRS> 130 millisecondi e frazione di eiezione del ventricolo sinistro < 30%. La classificazione clinica dell'insufficienza cardiaca della NYHA individua i pazienti come classe I-II-III-IV in base all'entità dei sintomi o delle limitazioni funzionali, da asintomatici a costretti a letto.