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NATICK, Massachusetts y PARIS , May 23, 2011 /PRNewswire/ -- Boston Scientific Corporation (NYSE: BSX ) ha anunciado hoy los resultados a 12 meses del estudio PLATINUM Small Vessel, que demuestran la seguridad y efectividad excelentes del stent de Cromo-Platino, de 2,25 mm, liberador de everolimus, PROMUS Element(TM), en el tratamiento de la enfermedad coronaria de vasos pequeños. Se trata de un estudio internacional, prospectivo, con un solo grupo de tratamiento, dentro del programa clínico PLATINUM. En él se estudia el stent PROMUS Element (2,25 mm) en 94 pacientes con vasos pequeños (vaso de referencia más grande que o igual a 2,25 < 2,50 mm de diámetro y longitud de lesión menos que o igual a 28 mm), en relación con unos objetivos de rendimiento preestablecidos, basados en los resultados obtenidos en pacientes tratados con el stent liberador de paclitaxel TAXUS(R) Express(R).
El Dr. Ian T. Meredith , Catedrático de Cardiología y Medicina de la Monash University, Director Ejecutivo del Monash Cardiovascular Research Center, del Monash Medical Centre en Clayton, Victoria ( Australia ), e investigador coprincipal del programa clínico PLATINUM, se encargó de presentar el análisis de los datos en el congreso científico anual EuroPCR en París.
<<Los datos del estudio PLATINUM en vasos pequeños demuestran tasas excepcionalmente bajas de revascularización, sin reportar infarto de miocardio y trombosis del stent al año en los pacientes tratados con stents PROMUS Element de 2,25 mm >>, apuntó Meredith. <<Se trata de unos resultados muy positivos, especialmente si tenemos en cuenta el pequeño diámetro de los vasos en este grupo de pacientes>>.
El estudio PLATINUM Small Vessel cumplió el objetivo primario en cuanto al fracaso de la lesión tratada (TLF) a 12 meses, con una tasa de 2,4 % obtenida con el stent de 2,25 mm PROMUS Element frente al objetivo predeterminado de 21,1 % (p < 0,001) basado en resultados previos con el stent de 2,25 mm TAXUS Express. Los componentes incluidos en el TLF fueron la muerte súbita cardíaca relacionada con el vaso tratado (2,4 %), el infarto de miocardio relacionado con el vaso tratado (IM: 0,0 %) y la revascularización de origen isquémico de la lesión tratada (TLR: 0,0 %). Los resultados clínicos a 12 meses en la población que se intentaron tratar también ofrecieron bajas tasas de muerte cardíaca (3,3 %), IM (0,0 %), TLR (2,2 %) y trombosis del stent de 0,0 %, según la definición de seguro/probable del ARC.
<<Los datos del estudio PLATINUM Small Vessel refuerzan los resultados positivos de los estudios PLATINUM Workhorse y QCA, y confirman que los efectos beneficiosos asociados al everolimus se han transferido con éxito a la nueva plataforma de Cromo Platino del diseño avanzado del stent>>, comentó el Dr. Keith D. Dawkins , Vicepresidente y Director Médico del Grupo de Cardiología, Ritmo y Vascular de Boston Scientific. <<Los resultados demuestran que se trata de una plataforma de Cromo Platino para vasos pequeños muy eficaz, con un perfil de seguridad excelente>>.
<<Boston Scientific ha liderado el desarrollo de los stents farmacoactivos para vasos pequeños, que en la actualidad representan aproximadamente un 10 % de todas las intervenciones con stents coronarios>>, afirmó Hank Kuchemen, Vicepresidente Ejecutivo y Presidente de Grupo de Boston Scientific en las divisiones de Cardiología, Ritmo y Vascular. <<Esta evaluación del stent de 2,25 mm PROMUS Element reconfirma nuestro compromiso de proporcionar una gama completa de soluciones y tamaños para los médicos y para sus pacientes>>.
El programa clínico PLATINUM está evaluando la seguridad y la efectividad del stent PROMUS Element en cinco estudios multicéntricos en los que participan en total más de 1.800 pacientes, y en él se incluye un estudio internacional, randomizado y fundamental para el registro con las lesiones más comunes (workhorse), y estudios con un solo grupo de tratamiento para la evaluación de lesiones en vasos pequeños, lesiones largas, estudios de farmacocinética y datos cuantitativos de angiografía coronaria y ecografía intravascular.
PROMUS Element obtuvo el marcado CE y salió al mercado en Europa y en otros mercados internacionales en 2009. Cuenta con una innovadora aleación de cromo y platino y un nuevo diseño, que le confieren una mayor fuerza radial, una navegabilidad excepcional y una gran visibilidad. El stent está formado por una fina malla y, gracias a su diseño, ofrece una mejor flexibilidad, mínimo recoil y una cobertura de la lesión y distribución del fármaco uniformes. El avanzado sistema de liberación de bajo perfil, unido a la radioopacidad, facilita una conducción precisa del stent a través de lesiones difíciles.
La empresa espera obtener la aprobación de la FDA para el stent PROMUS Element, incluido el modelo de 2,25 mm a mediados de 2012. En EE.UU., este producto es un dispositivo que se encuentra en fase de investigación y por tanto, según la normativa vigente, su uso está restringido a la investigación y no se permite su comercialización.
Sobre Boston Scientific
Boston Scientific es una empresa dedicada al desarrollo, la fabricación y la comercialización de dispositivos médicos en todo el mundo, y sus productos se utilizan en una amplia gama de especialidades médicas intervencionistas. Para obtener más información, visite: http://www.bostonscientific.com .
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