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NATICK, Massachusetts , May 15, 2012 /PRNewswire/ --
Un stent innovant conçu pour traiter les lésions vasculaires périphériques consécutives aux sténoses des artères situées au-dessus du genou
Boston Scientific Corporation (NYSE : BSX ) annonce le marquage CE et la commercialisation en Europe de son stent métallique nu auto-expansible Innova™, conçu pour traiter les lésions vasculaires périphériques des artères localisées au-dessus du genou, en particulier l'artère fémorale superficielle (SFA) et l'artère poplitée proximale (PPA). La société prévoit de commercialiser immédiatement le produit en Europe et dans les autres pays relevant de la réglementation du marquage CE.
« Le stent Innova a été développé pour offrir une solution de pointe dans le traitement des obstructions de ces artères essentielles », a déclaré Jeff Mirviss , Président de la division Interventions périphériques de Boston Scientific. « Cette technologie de stent de dernière génération a été conçue pour offrir aux médecins une performance renforcée à court terme et une excellente stabilité du stent à long terme, dans l'objectif d'améliorer la qualité de vie globale des patients atteints de maladie artérielle périphérique ».
L'inclusion des patients dans l'étude clinique SuperNOVA est toujours en cours, afin de soutenir la demande d'enregistrement du stent Innova soumise par Boston Scientific auprès de la FDA aux USA . Cet essai prospectif non randomisé à un seul bras évalue la sécurité et l'efficacité du stent Innova chez les patients présentant une sténose de la SFA, de la PPA ou de ces deux artères. Il est prévu que l'essai inclue 300 patients dans 50 sites aux États-Unis, au Canada et en Europe , et que l'inclusion des patients soit achevée au cours du premier semestre 2013.
La maladie vasculaire périphérique (PVD) est une pathologie de la circulation sanguine consécutive à l'accumulation de plaque dans une ou plusieurs des artères de jambe. Lorsque la maladie progresse, l'accumulation de plaque peut réduire significativement la circulation du sang dans les artères, suscitant des douleurs et un handicap croissant. En Europe , 13 millions de personnes sont atteintes de PVD, soit une personne sur 20 dans la population âgée de plus de 40 ans.
Aux États-Unis, le stent Innova est un dispositif médical en cours d'évaluation dont l'utilisation est limitée, sur le plan réglementaire, aux activités de recherche clinique. Il n'est pas disponible à la vente.
Boston Scientific
Boston Scientific est une société d'envergure mondiale qui développe, fabrique et commercialise des dispositifs médicaux utilisés dans un vaste éventail de spécialités médicales interventionnelles. Pour de plus amples informations, rendez-vous sur le site : http://www.bostonscientific.com .
Mise en garde concernant les déclarations prévisionnelles
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