Matvæla- og lyfjaeftirlit Bandaríkjanna lýkur úttekt á framleiðsluaðstöðu Alvotech

• Félagið gerir ráð fyrir að senda umsóknir um markaðsleyfi í Bandaríkjunum fyrir nýjar hliðstæður inn að nýju á öðrum ársfjórðungi

Úttektinni lauk föstudaginn 8. maí sl. og afhenti eftirlitið félaginu athugasemdir sínar í lok hennar. Alvotech gerir ráð fyrir að bregðast skjótt við öllum athugasemdunum og að þær krefjist ekki veigamikilla breytinga eða viðbragða.

Miðað við niðurstöðu úttektarinnar getur Alvotech lagt inn að nýju umsóknir um markaðsleyfi vegna þeirra hliðstæðna sem voru í umsóknarferli hjá FDA, um leið og öll nauðsynleg gögn liggja fyrir.

Þá undirstrikar niðurstaða úttektarinnar að framleiðsluaðstaða Alvotech uppfyllir ströngustu kröfur til góðra framleiðsluhátta í lyfjaframleiðslu (cGMP) og þær úrbætur sem ráðist hefur verið í síðan á síðasta ári hafi skilað tilætluðum árangri.

Alvotech gerir ráð fyrir að FDA muni samþykkja umsóknirnar um markaðsleyfi á þessu ári.

Um AlvotechAlvotech er líftæknifyrirtæki stofnað af Róberti Wessman sem einbeitir sér að þróun og framleiðslu líftæknihliðstæðulyfja fyrir sjúklinga um allan heim. Alvotech stefnir að því að verða leiðandi á sviði líftæknihliðstæðulyfja. Til að tryggja hámarksgæði eru allir þróunar- og framleiðsluþættir í höndum fyrirtækisins. Alvotech vinnur meðal annars að þróun líftæknilyfjahliðstæða sem nýst geta sjúklingum með sjálfsofnæmis-, augn- og öndunarfærasjúkdóma, beinþynningu og krabbamein. Alvotech hefur gert samninga um sölu, markaðssetningu og dreifingu við samstarfsaðila á öllum helstu mörkuðum, í Bandaríkjunum, Evrópu, Japan, Kína, öðrum hlutum Asíu, Rómönsku Ameríku, Afríku og Mið-Austurlöndum.

Frekari upplýsingar er að finna ávefsíðu Alvotech, áfjárfestasíðu okkarog áalmennri vefsíðu félagsins á ensku. Fylgjast má með starfsemi Alvotech áLinkedIn,Facebook,InstagramogYouTube.