Full Press Release Details
Alvotech (NASDAQ: ALVO) og Teva Pharmaceuticals, bandarískt dótturfyrirtæki Teva Pharmaceutical Industries Ltd. (NYSE and TASE: TEVA), hafa náð samningi við Regeneron Pharmaceuticals sem veitir Alvotech og Teva heimild til að markaðssetja AVT06, hliðstæðu við líftæknilyfið Eylea (aflibercept), í Bandaríkjunum. Samkvæmt samningnum getur sala hliðstæðunnar hafist í Bandaríkjunum á fjórða ársfjórðungi 2026, eða fyrr að ákveðnum skilyrðum uppfylltum.
„Við höfum nýlega hlotið markaðsleyfi fyrir hliðstæðu okkar við Eylea í Japan og Evrópu og fögnum því að hafa náð samningi um hvenær sala á lyfinu getur hafist í Bandaríkjunum. Þetta tryggir að Alvotech og Teva geta verið í mjög góðri samkeppnisstöðu þegar kemur að markaðssetningu hliðstæðunnar í Bandaríkjunum á næsta ári, að fengnu markaðsleyfi FDA,“ sagði Róbert Wessman, stjórnarformaður og forstjóri Alvotech.
Markaðsleyfi fyrir AVT06 hefur þegar verið veitt í Japan, Bretlandi og öllum 30 ríkjum Evrópska efnahagssvæðisins.
Í janúar á síðasta ári kynnti Alvotech jákvæðar niðurstöður klínískrar rannsóknar sem sýndu sambærilega klíníska virkni, öryggi og ónæmingarverkun AVT06 og Eylea hjá sjúklingum með aldurstengda vota augnbotnahrörnun (AMD) og var þar með markmiði rannsóknarinnar náð [1].
Um AVT06 (aflibercept)AVT06 eru raðbrigðasamrunaprótein og líftæknilyfjahliðstæða við Eylea (aflibercept). Hliðstæðan hefur verið samþykkt til markaðssetningar í Japan undir heitinu AFLIBERCEPT BS og undir vörumerkinj Mynzepli (aflibercept) í Bretlandi og á Evrópska efnahagssvæðinu. Aflibercept binst æðaþelsvaxtarþáttum (Vascular Endothelial Growth Factors, VEGF) og getur þannig hamlað bindingu og virkjun VEGF-viðtaka, nýæðamyndun og æðagegndræpi [2].
Heimildir[1] Agostini, H. et.al. (2025). A randomized, double-masked parallel-group, multicenter clinical study evaluating the efficacy and safety of the biosimilar candidate AVT06 compared to the reference product aflibercept in participants with neovascular age-related macular degeneration. Expert Opinion on Biological Therapy, 1–15.https://doi.org/10.1080/14712598.2025.2519531[2]Fylgiseðill AVT06 í Evrópu
Notkun vörumerkjaEylea er skráð vörumerki Regeneron Pharmaceuticals í Bandaríkjunum og Bayer AG í Evrópu og Japan.
Um AlvotechAlvotech er líftæknifyrirtæki stofnað af Róberti Wessman sem einbeitir sér að þróun og framleiðslu líftæknihliðstæðulyfja fyrir sjúklinga um allan heim. Alvotech stefnir að því að verða leiðandi á sviði líftæknihliðstæðulyfja. Til að tryggja hámarksgæði eru allir þróunar- og framleiðsluþættir í höndum fyrirtækisins. Alvotech vinnur meðal annars að þróun líftæknilyfjahliðstæða sem nýst geta sjúklingum með sjálfsofnæmis-, augn- og öndunarfærasjúkdóma, beinþynningu og krabbamein. Alvotech hefur gert samninga um sölu, markaðssetningu og dreifingu við samstarfsaðila á öllum helstu mörkuðum, í Bandaríkjunum, Evrópu, Japan, Kína, öðrum hlutum Asíu, Rómönsku Ameríku, Afríku og Mið-Austurlöndum.
Frekari upplýsingar er að finna ávefsíðu Alvotech,fjárfestasíðu okkarog almennrivefsíðu félagsins á ensku. Fylgjast má með starfsemi Alvotech áLinkedIn,Facebook,InstagramogYouTube.