Full Press Release Details
Alvotech (NASDAQ: ALVO, ALVO SDB) tilkynnti í dag að jákvæð niðurstaða lægi fyrir úr rannsókn á lyfjahvörfum AVT80, fyrirhugaðrar hliðstæðu við líftæknilyfið Entyvio (vedolizumab).
Rannsókninni var ætlað bera saman lyfjahvörf, öryggi og þolanleika AVT80 og Entyvio í heilbrigðum einstaklingum og voru allir aðalendapunktar hennar uppfylltir. Rannsóknin var slembiröðuð og tvíblinduð. Henni var ætlað að sýna fram á sambærileg lyfjahvörf, virkni, öryggi og ónæmingarverkun AVT80 og Entyvio í heilbrigðum einstaklingum. Lyfin voru gefin með sprautu undir húð.
“Við erum afar ánægð með þessa niðurstöðu. Hún markar mikilvægan áfanga í þróun hliðstæðunnar við Entyivo þar sem við getum nú þegar stigið næsta skref, sem er að hefja undirbúning umsókna um markaðsleyfi. Þessi árangur undirstrikar kosti þess að samþætta alla þróun og framleiðslu líftæknilyfjahliðstæðna. Hér býr að baki hönnun hágæða framleiðsluferlis, þekking og aðstaða til greininga og reynsla í undirbúningi og skipulagi klínískra rannsókna,” sagði Joseph McClellan, framkvæmdastjóri rekstrar.
Alvotech er að þróa AVT16, fyrirhugaða hliðstæðu við Entyvio til innrennslis í æð og AVT80, fyrirhugaða hliðstæðu við Entyvio sem lausn í áfylltri sprautu eða lyfjapenna til notkunar undir húð. Rannsóknin á AVT80 nægir einnig til að sýna fram á að lyfjahvörf AVT16 séu sambærileg við Entyvio. Samkvæmt leiðbeiningum erlendra lyfjayfirvalda er Alvotech heimilt að reiða sig á niðurstöður rannsóknarinnar á lyfjahvörfum til að sýna fram á hliðstæða klíníska eiginleika beggja hliðstæðnanna í samanburði við Entyvio.
Entyvio (vedolizumab) er ætlað til meðferðar á fullorðnum einstaklingum með miðlungsvirka eða mjög virka sáraristilbólgu, sem veldur bólgum og sárum í ristli, og einstaklingum með miðlungsvirkan eða mjög virkan Crohns-sjúkdóm, sem veldur bólgum í meltingarvegi. Á síðasta ári voru tekjur af sölu Entyvio á heimsvísu um 930 milljarðar króna (6,4 milljarðar bandaríkjadala), samkvæmt ársfjórðungsreikningum framleiðanda frumlyfsins.
Um AVT16 og AVT80AVT16 og AVT80 innihalda einstofna mannamótefni (vedolizumab) og eru fyrirhugaðar hliðstæður við líftæknilyfið Entyvio. Virka efnið vedolizumab binst sértækt og hamlar alpha-4-beta-7 prótíninu sem er aðallega að finna á hvítum blóðkornum (e.T helper lymphocytes) sem eru til staðar í meltingarveginum og geta valdið bólgum, sem er eitt af einkennum sáraristilbólgu og Crohns-sjúkdómsins. AVT16 og AVT80 eru lyf í þróun og hafa ekki verið samþykkt til markaðssetningar. Staðfesting lyfjayfirvalda á hliðstæðum eiginleikum þeirra og frumlyfsins liggur ekki fyrir.
Um AlvotechAlvotech er líftæknifyrirtæki stofnað af Róberti Wessman sem einbeitir sér að þróun og framleiðslu líftæknihliðstæðulyfja fyrir sjúklinga um allan heim. Alvotech stefnir að því að verða leiðandi á sviði líftæknihliðstæðulyfja. Til að tryggja hámarksgæði eru allir þróunar- og framleiðsluþættir í höndum fyrirtækisins. Alvotech vinnur meðal annars að þróun líftæknilyfjahliðstæða sem nýst geta sjúklingum með sjálfsofnæmis-, augn- og öndunarfærasjúkdóma, beinþynningu og krabbamein. Alvotech hefur gert samninga um sölu, markaðssetningu og dreifingu við samstarfsaðila á öllum helstu mörkuðum, í Bandaríkjunum, Evrópu, Japan, Kína, öðrum hlutum Asíu, Rómönsku Ameríku, Afríku og Mið-Austurlöndum.
Frekari upplýsingar er að finna ávefsíðu Alvotech, áfjárfestasíðu okkarog áalmennri vefsíðu félagsins á ensku. Fylgjast má með starfsemi Alvotech áLinkedIn,Facebook,InstagramogYouTube.