Full Press Release Details
Alvotech (NASDAQ: ALVO, ALVO SDB) tilkynnti í dag að hliðstæðan við Simponi (golimumab) hefði hlotið markaðsleyfi á Evrópska efnhagssvæðinu. Samstarfsaðili Alvotech við markaðssetningu hliðstæðunnar í Evrópu er Advanz Pharma, alþjóðlegt lyfjafyrirtæki með höfuðstöðvar í Bretlandi sem markaðssetur lyfseðilsskyld lyf, stungu- og innrennslislyf og lyf við sjaldgæfum sjúkdómum.
Markaðsleyfið er veitt af Framkvæmdastjórn Evrópusambandsins, eftir að Mannalyfjanefnd Lyfjastofnunar Evrópu hafði mælt með útgáfu þess, fyrir fjórar útgáfur af lyfinu, 50 mg/0.5 mL og 100 mg/mL, í áfylltri sprautu og lyfjapenna, til meðferðar fullorðinna við liðagigt, sóraliðagigt, hrygggigt og sáraristilbólgu og sjálfvakinni liðabólgu í börnum.
„Þetta er önnur hliðstæðan sem við höfum verið að þróa með Advanz Pharma sem hlýtur markaðsleyfi og styrkir það enn frekar stöðu okkar á markaði í Evrópu. Gobivaz er fyrsta hliðstæðan við Simponi sem fær markaðsleyfi. Þannig bætum við aðgengi fólks með langvinna bólgusjúkdóma að hágæða líftæknilyfjum og lækkum lyfjakostnað heilbrigðiskerfa í Evrópu,“ sagði Róbert Wessman, stjórnarformaður og forstjóri Alvotech.
„Við fögnum markaðsleyfinu fyrir Gobivaz, sem er mikilvægur áfangi í samstarfi okkar við Alvotech. Að auka aðgengi að hágæða líftæknilyfjum er eitt helsta markmið Advanz Pharma og markaðsleyfið mun gera okkur kleift að bjóða sjúklingum um alla Evrópu nýjan og mikilvægan kost í meðferð ónæmissjúkdóma,“ sagði Steffen Wagner, forstjóri Advanz Pharma.
Alvotech sér um þróun og framleiðslu Gobivaz, en Advanz Pharma um skráningu lyfsins og fer með einkarétt til markaðssetningar þess í Evrópu.
Markaðsleyfið fyrir Gobivaz byggir á gögnum úr forklínískum og klínískum rannsóknum. Í apríl 2024 tilkynnti Alvotech jákvæðar niðurstöður klínískrar rannsóknar til að staðfesta sambærilega klíníska virkni, öryggi og ónæmingarverkun AVT05 og Simponi, í sjúklingum með miðlungs og alvarlega liðagigt. Í nóvember 2023 kynnti Alvotech jákvæða niðurstöðu rannsóknar á lyfjahvörfum sem bar saman lyfjahvörf, öryggi og þolanleika AVT05 og Simponi í heilbrigðum fullorðnum einstaklingum.
Um AVT05AVT05 (golimumab) er hliðstæða við Simponi® og hefur fengið markaðsleyfi undir vörumerkinu Golimumab BS í Japan og Gobivaz á Evrópska efnahagssvæðinu og í Bretlandi. Umsóknir um markaðsleyfi liggja fyrir í fleiri löndum. Golimumab er einstofna mótefni sem hamlar frumuboðefninu tumor necrosis factor alpha (TNF alpha). Aukið magn TNF alpha er talið geta verið orsakaþáttur í þrálátum bólgusjúkdómum, s.s. liðagigt, sóraliðagigt og hrygggigt. [1].
Heimildir[1]Fylgiseðill með Simponi
Notkun vörumerkjaSimponi er skráð vörumerki Johnson & Johnson. Gobivaz er skráð vörumerki Advanz Pharma.
Um AlvotechAlvotech er líftæknifyrirtæki stofnað af Róberti Wessman sem einbeitir sér að þróun og framleiðslu líftæknihliðstæðulyfja fyrir sjúklinga um allan heim. Alvotech stefnir að því að verða leiðandi á sviði líftæknihliðstæðulyfja. Til að tryggja hámarksgæði eru allir þróunar- og framleiðsluþættir í höndum fyrirtækisins. Alvotech vinnur meðal annars að þróun líftæknilyfjahliðstæða sem nýst geta sjúklingum með sjálfsofnæmis-, augn- og öndunarfærasjúkdóma, beinþynningu og krabbamein. Alvotech hefur gert samninga um sölu, markaðssetningu og dreifingu við samstarfsaðila á öllum helstu mörkuðum, í Bandaríkjunum, Evrópu, Japan, Kína, öðrum hlutum Asíu, Rómönsku Ameríku, Afríku og Mið-Austurlöndum.
Meðal samstarfsaðila Alvotech eru Teva Pharmaceuticals, dótturfélag Teva Pharmaceutical Industries Ltd. (markaðsaðili í Bandaríkjunum), STADA Arzneimittel AG (Evrópa), Fuji Pharma Co., Ltd. (Japan), Advanz Pharma (EES, Bretland, Sviss, Kanada, Ástralía og Nýja-Sjáland), Dr. Reddy’s (Evrópa, Bandaríkin), Biogaran (Frakkland), Cipla/Cipla Gulf/Cipla Med Pro (Ástralía, Nýja-Sjáland, Afríka), JAMP Pharma Corporation (Kanada), Yangtze River Pharmaceutical (Group) Co., Ltd. (Kína), DKSH (Taívan, Hong Kong, Kambódía, Malasía, Singapore, Indónesía, Indland, Bangladess og Pakistan), YAS Holding LLC (Mið-Austurlönd og Norður-Afríka), Abdi Ibrahim (Tyrkland), Kamada Ltd. (KMDA, Ísrael), Mega Labs, Stein, Libbs, Tuteur and Saval (Rómanska Ameríka) og Lotus Pharmaceuticals Co., Ltd. (Taíland, Víetnam, Filippseyjar og Suður-Kórea).
Frekari upplýsingar er að finna ávefsíðu Alvotech, áfjárfestasíðu okkarog áalmennri vefsíðu félagsins á ensku. Fylgjast má með starfsemi Alvotech áLinkedIn,Facebook,Instagram, ogYouTube.