New England Journal of Medicine Publica Dados Positivos de Estudo de Fase 3 de Regime Combinado com Venetoclax para Leucemia Mieloide Aguda (LMA) Os dados de estudo fase 3 VIALE-A demonstram que venetoclax mais azacitidina reduziu o risco de morte em 34% em comparação com azacitidina mais...

SÃO PAULO, 1 de setembro de 2020 /PRNewswire/ -- A AbbVie (NYSE: ABBV ) anunciou a publicação dos resultados do estudo clínico de Fase 3 VIALE-A em pacientes com LMA no New England Journal of Medicine (NEJM) . O estudo, que avaliou pacientes recém-diagnosticados com LMA que ainda não haviam sido tratados e intolerantes a quimioterapia intensiva tradicional, indicou que venetoclax em combinação com a azacitidina estendeu a sobrevida global ( OS ) em comparação com a azacitidina mais placebo. O artigo, intitulado " Azacitidine and Venetoclax in Previously Untreated Acute Myeloid Leukemia ," foi publicado na edição de 13 de Agosto de 2020 do NEJM . 3

"A capacidade de venetoclax mais azacitidina em melhorar os índices de pacientes recém-diagnosticados com LMA, incapazes de tolerar a quimioterapia intensiva, representa um avanço que pode alterar a prática clínica no tratamento de LMA", disse a médica Courtney D. DiNardo , do Departamento de Leucemia, Divisão de Medicina do Câncer do MD Anderson Cancer Center, da Universidade do Texas , e investigador principal do estudo.

O estudo de Fase 3 VIALE-A (randomizado, duplo-cego e placebo controlado) avaliou eficácia e segurança de venetoclax em combinação com azacitina em pacientes com LMA não elegíveis para a terapia de indução padrão. O estudo alcançou todos os desfechos primários de melhora dos índices de sobrevida global (SG) e remissão completa composta (RC + RCi), com significância estatística. O tratamento com venetoclax mais azacitidina reduziu o risco de morte em 34% em comparação com a azacitidina em combinação com placebo (Hazard Ratio [HR] = 0,66 [IC 95%: 0,52-0,85], p <0,001) 3 .

Os pacientes no braço do estudo que receberam a combinação de venetoclax apresentaram uma SG média de 14,7 meses (IC 95%: 11,9-18,7) versus 9,6 meses para os pacientes no braço que receberam a combinação de azacitidina com placebo (IC 95%: 7,4-12,7). Além disso, 66,4% (IC 95%: 60,6-71,9) dos pacientes tratados com venetoclax mais azacitidina alcançaram RC + RCi versus 28,3% (IC 95%: 21,1-36,3) dos pacientes tratados com azacitidina mais placebo (p <0,001). Outros desfechos secundários que foram mencionados no artigo do NEJM incluem RC e RCi com recuperação hematológica parcial (RC + RPh) 3 .

O perfil de segurança observado é consistente com os perfis de segurança conhecidos de venetoclax combinados com azacitidina e com os perfis de segurança conhecidos dos dois medicamentos isoladamente. Os eventos adversos mais comuns (ocorrendo em > 10% dos pacientes) grau 3/4 nos pacientes que receberam venetoclax mais azacitidina foram trombocitopenia (45%), neutropenia (42%), neutropenia febril (42%), anemia (26%), leucopenia (21%), pneumonia (20%) e hipocalemia (11%) 3 .

Os resultados de VIALE-A foram apresentados durante o 25 th European Hematology Association (EHA) Annual Congress, que este ano aconteceu virtualmente, em Junho de 2020 ( abstract #LB2601 ) 6 .

A LMA é a leucemia aguda mais comum no mundo. 7 Nem todos os pacientes são elegíveis para quimioterapia intensiva padrão 8 , tornando-se um dos cânceres no sangue mais difíceis de tratar 9 . Apesar dos avanços nas terapias e cuidados disponíveis, a taxa de sobrevida de cinco anos para pacientes diagnosticados com LMA permanece aproximadamente 28% 10 .

VENCLEXTA® (venetoclax) está sendo desenvolvido pela AbbVie e Roche. É comercializado em conjunto pela AbbVie e Genentech, companhia do Grupo Roche , nos EUA e pela AbbVie fora dos EUA, incluindo Brasil. Juntas, as companhias estão comprometidas com a pesquisa do BCL-2 e com venetoclax em estudos clínicos para vários tipos de câncer.

Sobre o estudo de fase 3 VIALE-A

Um total de 433 pacientes com LMA inelegíveis para quimioterapia intensiva, sem tratamento anterior, foram randomizados (2:1) para o estudo VIALE-A de fase 3, duplo-cego e controlado por placebo. O estudo foi desenvolvido para avaliar a eficácia e segurança do venetoclax em combinação com azacitidina (n = 286) em comparação com placebo em combinação com azacitidina (n = 145) 3 .

Sobre VENCLEXTA® (venetoclax)

VENCLEXTA ® (venetoclax) primeiro de uma nova classe de medicamentos que seletivamente inibe a proteína BCL-2. Em alguns tipos de câncer do sangue e outros tumores, a BCL-2 impede o processo natural de morte das células do câncer, ou processo de autodestruição chamado de apoptose. VENCLEXTA ® (venetoclax) tem como alvo esta proteína, BCL-2, e atua para restaurar o processo de apoptose. Venetoclax vem sendo desenvolvido pela AbbVie e Roche. É comercializado em conjunto pela AbbVie e Genentech, membro do Grupo Roche , nos EUA; e pela AbbVie fora dos EUA.

Sobre AbbVie Oncologia

Na AbbVie, nos empenhamos para descobrir e desenvolver medicamentos que proporcionem melhoria transformadora no tratamento do câncer, combinando de forma única nosso profundo conhecimento em áreas fundamentais da biologia com tecnologias avançadas, e pelo trabalho conjunto com nossos parceiros – cientistas, especialistas clínicos, pares da indústria, grupos de apoio a pacientes e pacientes. Nós continuamos focados em gerar estes avanços transformadores no tratamento de alguns dos tipos mais complexos e agressivos de câncer. O portfólio de Oncologia na AbbVie consiste em medicamentos já em uso e novas moléculas em avaliação em todo o mundo, por meio de mais de 300 estudos clínicos e mais de 20 diferentes tipos de tumores. Para mais informações, acesse www.abbvie.com/oncology ( em inglês ).

A missão da AbbVie é descobrir e fornecer medicamentos inovadores que solucionem as questões mais sérias de saúde de hoje e enfrentem os desafios médicos de amanhã. Nós nos empenhamos em causar um impacto notável na vida das pessoas em várias áreas terapêuticas: Imunologia, Oncologia, Neurociência, Oftalmologia, Virologia, Saúde da Mulher e Gastroenterologia, além dos serviços e produtos da Allergan Aesthetics. Para mais informações, acesse www.abbvie.com.br . Siga @abbvie no Twitter , Facebook , Instagram , YouTube e LinkedIn .

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