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SÃO PAULO, 25 de setembro de 2020 /PRNewswire/ -- A AbbVie (NYSE: ABBV ) apresentou pedido de nova indicação à agência regulatória dos EUA, Food and Drug Administration (FDA), para upadacitinibe (15 mg, uma vez ao dia), inibidor seletivo e reversível da Janus Quinase (JAK)1, para tratamento de pacientes adultos com espondilite anquilosante.
"Espondilite anquilosante é uma doença debilitante que pode causar dor intensa, restrição de mobilidade e danos estruturais. Com opções limitadas de tratamento, a inovação é crucial para ajudar mais pacientes que vivem com espondilite anquilosante a alcançarem seus objetivos de tratamento", disse o médico Michael Severino , vice CEO e presidente da AbbVie. "Upadacitinibe tem o potencial de melhorar o cuidado com o paciente, ajudando-o a controlar a doença, com melhora funcional e da dor".
As solicitações para FDA e EMA são apoiadas pelo estudo SELECT-AXIS 1 , de Fase 2/3, no qual upadacitinibe demonstrou melhoras significativas nos sinais e sintomas da espondilite anquilosante ativa 1 . O dobro de pacientes, quando tratados com upadacitinibe (52%), atingiu o desfecho primário de resposta ASAS40 versus placebo (26%) na semana 14 (p <0,001) 1 . O perfil de segurança de upadacitinibe na espondilite anquilosante foi consistente com estudos em outras áreas terapêuticas, incluindo artrite reumatoide, dermatite atópica e artrite psoriásica, sem detecção de novos riscos significativos de segurança 2-4 .
Espondilite anquilosante é uma doença musculoesquelética crônica, progressiva e inflamatória que afeta mais de cinco milhões de pessoas em todo o mundo 5,6. Seus sintomas representam impacto negativo físico, psicológico e econômico 7-9 .
Sobre upadacitinibe
Descoberto e desenvolvido pelos cientistas da AbbVie, upadacitinibe é inibidor seletivo e reversível da JAK1, estudado em várias doenças inflamatórias imunomediadas 3,10-15 . De administração oral, está aprovado no Brasil para pacientes com artrite reumatoide ativa moderada a grave, que não responderam adequadamente, ou intolerantes, a uma ou mais drogas antirreumáticas modificadoras do curso da doença 16,17 . É aprovado também pela FDA e EMA para artrite reumatoide. Estão em desenvolvimento estudos de fase 3 em artrite reumatoide, espondiloartrite axial, doença de Crohn, dermatite atópica, retocolite ulcerativa e arterite de células gigantes 3,10-15 .
Upadacitinibe em espondilite anquilosante não está aprovado por nenhuma agência regulatória.
Sobre a AbbVie A missão da AbbVie é descobrir e fornecer medicamentos inovadores que solucionem questões sérias de saúde de hoje e estejam prontos para os desafios médicos de amanhã. Nós nos empenhamos para causar um impacto notável na vida das pessoas em várias áreas terapêuticas-chave: Imunologia, Oncologia, Neurociência, Oftalmologia, Virologia, Saúde da Mulher e Gastrenterologia, além dos serviços e produtos da Allergan Aesthetics. Para mais informações, www.abbvie.com . Siga @abbvie no Twitter, Facebook, Instagram, YouTube e LinkedIn.
No Brasil, a AbbVie começou a operar no início de 2014. Suas unidades de negócios locais incluem imunologia, neonatologia, virologia, oncologia, oftalmologia, além dos serviços e produtos da Allergan Aesthetics. Entre suas diferentes áreas de atuação, conduz mais de 50 estudos clínicos em Imunologia, Oncologia e Virologia, em 23 cidades brasileiras, envolvendo mais de 200 equipes e centros de pesquisa brasileiros.