Matvæla- og lyfjastofnun Bandaríkjanna tekur til afgreiðslu umsókn Alvotech um markaðsleyfi fyrir AVT16, fyrirhugaða hliðstæðu við Entyvio

Alvotech (NASDAQ: ALVO, ALVO SDB) tilkynnti í dag að Matvæla- og lyfjastofnun Bandaríkjanna (FDA) hefði tekið til umsagnar og afgreiðslu umsókn um markaðsleyfi í Bandaríkjunum fyrir AVT16, fyrirhugaða hliðstæðu með útskiptileika við Entyivo (vedolizumab) í hettuglasi.

„Það er mikilvægt skref í þróun AVT16 og liður í markmiði okkar að auka aðgengi sjúklinga um allan heim að mikilvægum líftæknilyfjum að FDA hafi nú tekið umsókn okkar um markaðsleyfi í Bandaríkjunum til umsagnar,“ sagði Joseph McClellan, framkvæmdastjóri rekstrar hjá Alvotech. „Þróun Alvotech á fyrirhugaðri hliðstæðu með útskiptileika við Entyvio byggir á áralangri reynslu í þróun hliðstæðna líftæknilyfja við ónæmissjúkdómum og undirstrikar þá getu sem félagið býr yfir byggða á samþættingu lyfjaþróunar og -framleiðslu.“

Samkvæmt samstarfssamningi Alvotech og Teva Pharmaceutical Industries Ltd. („Teva“) sér Alvotech um þróun, skráningu markaðsleyfis og framleiðslu AVT16 en Teva um markaðssetningu og sölu í Bandaríkjunum.

Entyvio er líftæknilyf ætlað til meðferðar á fullorðnum sjúklingum með miðlungsvirka til mjög virka sáraristilbólgu eða Chrons-sjúkdóm.

AVT16 er eitt nokkurra hliðstæðna líftæknilyfja við sjálfsónæmissjúkdómum sem Alvotech er að þróa og hluti af stærra safni hliðstæðna í þróun sem ætlaðar eru til meðferðar við öðrum langvinnum sjúkdómum, þar á meðal krabbameini, beinþynningu, augnsjúkdómum, astma og dreyrasýki.

Gögnin sem lögð voru inn til umsagnar hjá FDA til að sýna að AVT16 hafi hliðstæða virkni og frumlyfið byggja meðal annars á ítarlegum greiningum sem framkvæmdar eru á rannsóknarstofu auk niðurstaðna úr klínískum rannsóknum á lyfjahvörfum og ónæmingarverkun lyfsins í mannslíkamanum.

Alvotech sækir um að AVT16 verði veitt markaðsleyfi með útskiptileika við frumlyfið. Sérstakar reglur í Bandaríkjunum takmarka heimild lyfsala til þess að afhenda hliðstæðu í stað frumlyfsins án þess að þess sé sérstaklega getið á útgefnum lyfseðli. Útskiptileiki, sem heimilar lyfsala að afhenda hliðstæðu gegn lyfseðli sem ávísað var fyrir frumlyfið, myndi því auka aðgengi sjúklinga og meðferðaraðila í Bandaríkjunum að hliðstæðu Alvotech þegar hún kemur á markað.

Í febrúar sl. kynnti Alvotech jákvæða niðurstöðu úr lykilrannsókn á lyfjahvörfum og ónæmingarverkun AVT80, sem er fyrirhuguð hliðstæða við Entyvio í áfylltri sprautu eða lyfjapenna. Rannsóknin bar AVT80 saman við frumlyfið og voru allir endapunktar hennar uppfylltir. Gögn úr þessari klínísku rannsókn á AVT80 nægja til að sýna fram á að klínísk virkni beggja fyrirhuguðu hliðstæðnanna við Entyvio, AVT16 og AVT80, sé sambærileg við frumlyfið.

Um AVT16AVT16 er fyrirhuguð hliðstæða við Entyvio (vedolizumab), sem er einstofna mannamótefni. AVT16 er innrennslisþykkni í hettuglasi ætlað til notkunar við inngjöf í æð. Lyfjastofnun Evrópu hefur þegar tekið til umsagnar umsókn um markaðsleyfi á Evrópska efnahagssvæðinu fyrir AVT16 og staðfest að umsóknin gildi einnig fyrir fyrirhugaða hliðstæðu Alvotech AVT80 sem er annað lyfjaform vedolizumab í áfylltri sprautu eða lyfjapenna.

Um EntyvioEntyvio (vedolizumab) binst sértækt við viðtaka á alpha-4-beta-7 integrin, sem er viðloðunarsameind sem gegnir veigamiklu hlutverki í ratvísi hvítra blóðkorna þegar þau sækja í vefi meltingarvegarins. Lyfið er ætlað til meðferðar á fullorðnum sjúklingum með miðlungsvirka til mjög virka sáraristilbólgu eða Chrons-sjúkdóm.

Um AlvotechAlvotech er líftæknifyrirtæki stofnað af Róberti Wessman sem einbeitir sér að þróun og framleiðslu líftæknihliðstæðulyfja fyrir sjúklinga um allan heim. Alvotech stefnir að því að verða leiðandi á sviði líftæknihliðstæðulyfja. Til að tryggja hámarksgæði eru allir þróunar- og framleiðsluþættir í höndum fyrirtækisins. Fimm hliðstæður hafa þegar hlotið markaðsleyfi og eru komnar á markað, hliðstæður við Humira (adalimumab), Stelara (ustekinumab), Simponi (golimumab), Eylea (aflibercept) og Prolia/Xgeva (denosumab). Þá vinnur Alvotech meðal annars að þróun líftæknilyfjahliðstæða sem nýst geta sjúklingum með sjálfsofnæmis-, augn- og öndunarfærasjúkdóma, beinþynningu og krabbamein. Alvotech hefur gert samninga um sölu, markaðssetningu og dreifingu við samstarfsaðila á öllum helstu mörkuðum, í Bandaríkjunum, Evrópu, Japan, Kína, öðrum hlutum Asíu, Rómönsku Ameríku, Afríku og Mið-Austurlöndum.

Frekari upplýsingar er að finna ávefsíðu Alvotech, áfjárfestasíðu okkarog áalmennri vefsíðu félagsins á ensku. Fylgjast má með starfsemi Alvotech áLinkedIn,Facebook,InstagramogYouTube.